Invima autoriza inicio de pruebas clínicas de los ventiladores desarrollados por la Universidad de La Sabana

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó los protocolos clínicos y autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons.

Los estudios clínicos tendrán dos etapas: La primera se realizará con un grupo de pacientes, donde se evaluará la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos. Una vez superada esta etapa, se dará inicio a la segunda fase de estudios clínicos, con un grupo más grande de pacientes, con el objetivo de evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador.

Para los estudios clínicos, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios, serán la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana, donde se iniciarán los entrenamientos al personal médico y asistencial para garantizar el correcto uso del dispositivo.

Los estudios clínicos consisten en la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. “Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”, asegura Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana. Fuente: Comunicaciones Universidad de la Sabana

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